Регистрация в Министерстве здравоохранения

Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее - медицинские изделия, включенные в перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п. 57(2) Правил в целях государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет в Росздравнадзор следующие документы:

1. Заявление о государственной регистрации, форма которого приведена в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.

Образец заполнения заявления о государственной регистрации медицинского изделия представлен в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.

Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:

1.1. Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей.

Указанный документ представляется в целях подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в п. 6 заявления о государственной регистрации и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.2. Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации - для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).

1.3. Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей. Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.4. Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).

Указанный документ представляется для медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.5. Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.

1.6. Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.

Данный документ предоставляется в случае, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать, в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой продукции.

Обращаем внимание, что в случае если сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного производителя, то данный документ допускается не сдавать.

1.7. Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.

Документ предоставляется если производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.

2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

Как правило, таким документом является доверенность. Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:

- полномочия по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации;

- указание лица, на которое необходимо оформить регистрационное удостоверение;

- дата выдачи документа и срок его действия.

Данный документ заверяется в соответствии с международными нормами заверения.

3. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с Правилами "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Техническая документация заверяется производителем медицинского изделия в порядке, установленном в стране происхождения.

Обращаем внимание, что требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее - Требования).

В соответствии с п. 4 Требований техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

7) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

8) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

9) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

10) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

11) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

12) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

13) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Отмечаем, что для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).

При этом технические условия для медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия», согласно которому технические условия должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:

- технические требования,

- требования безопасности;

- требования охраны окружающей среды:

- правила приемки:

- методы контроля (испытаний);

- указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия;

- гарантии изготовителя.

При этом в разделе «Технические требования» должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия.

Раздел должен состоять из следующих подразделов:

- основные параметры и характеристики (свойства);

- требования к сырью, материалам, покупным изделиям;

- комплектность,

- маркировка;

- упаковка.

Следует отметить, что правила внесения изменений в технические условия регламентируются ГОСТ 2.503-2013 «Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений».

Обращаем внимание, что разработка документации должна проводиться производителем, в том числе с учетом требований нормативной документации в сфере обращения медицинских изделий (например, с учетом требований СанПиНов или требований ГОСТов на соответствующие медицинские изделия).

4. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с Правилами "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Эксплуатационная документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.

В соответствии с п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):

1) наименование медицинского изделия;

2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения;

8) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

9) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

10) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

11) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

12) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

13) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Необходимо обратить внимание, что в связи с тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.

5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).

Представляются фотографические изображения состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также его маркировки и упаковки изделия.

Основной целью представления документа является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и информации, содержащейся на маркировке.

Фотографические изображения вправе заверить уполномоченный представитель производителя.

6. Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей. Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие представлен в приложении № 2 к настоящим методическим рекомендациям.

Копию платежного поручения рекомендуется также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации о поступлении платежей.

В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

После представления указанных документов в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.

В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.

Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам, указан в пункте 57 Правил. К данным основаниям относятся:

- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);

- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- исключение медицинского изделия из перечня.

Следует также отметить, что в соответствии с п. 57(1) Правил государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

 

 

Приложение № 1

к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий

с низкой степенью потенциального риска их применения,

включенных в перечень, представленный в приложении к

Правилам государственной регистрации медицинских изделий,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 27.12.2012 № 1416

На бланке организации              

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

 

Заявление о государственной регистрации медицинского изделия

 

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>	Для МИ зарубежного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение № 1)   Для МИ отечественного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001- 12345678-2020
2.	В отношении разработчика медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя	Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)	-
2.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)	-
2.4	Идентификационный номер налогоплательщика	93334455677778888Y
2.5	Адрес места нахождения юридического лица	Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
2.6	Номера телефонов	+ 86 333-62917588
2.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)	mask@mask.ch
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя		Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)		-
3.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)		-
3.4	Идентификационный номер налогоплательщика		93334455677778888Y
3.5	Адрес места нахождения юридического лица		Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China   Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)
3.6	Номера телефонов		+ 86 333-62917588
3.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)		mask@mask.ch
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя		Общество с ограниченной ответственностью «Ромашка»
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)		ООО «Ромашка»
4.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)		-
4.4	Идентификационный номер налогоплательщика		7707766554
4.5	Адрес места нахождения юридического лица		100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3   Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
4.6	Номера телефонов		(495) 555-66-77
4.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)		romashka@romashka.com
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
5.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя		Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
5.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)		-
5.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)		-
5.4	Идентификационный номер налогоплательщика		93334455677778888Y
5.5	Адрес места нахождения юридического лица		Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
5.6	Номера телефонов		+ 86 333-62917588
5.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)		mask@mask.ch
6.	Место производства медицинского изделия   Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.		1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China. 2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China. 3. ООО «Тюльпан», Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2   Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)		Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем   Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий		367580   Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации. Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий		1   Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
10.	Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности		32.50.50.190   Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия		1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1. 2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.   Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890) Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия		Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
13.	Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>		№ 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.

 

К   заявлению   о   государственной  регистрации  медицинского  изделия

прилагается опись документов на 1 листе.

 

 

 

Генеральный директор                                                       Петров Петр Петрович

 

 

"17" марта 2020 г.                                _____________________

                            М.П. (при наличии)                                         (Подпись)

Приложение № 1

к Заявлению о государственной

регистрации медицинского изделия

 

 

Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала,

варианты исполнения:

1. Маска "Эконом мини", размер (длина х ширина) 10,0 см х 7,0 см, 15,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 20 см х 10,0 см.

2. Маска "Стандарт", размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.

3. Маска "Экстра", размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.

 

Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации

 

 

 

Генеральный директор                                                       Петров Петр Петрович

 

 

"17" марта 2020 г.                                     _____________________

                            М.П. (при наличии)                                         (Подпись)

 

 

Приложение № 2

к Заявлению о государственной

регистрации медицинского изделия

 

Опись документов

 

Настоящим удостоверяется, что заявитель _________________ООО «Ромашка»_________

                                                                                                               (наименование заявителя)

___________________________________________________________________________

представил  в Росздравнадзор  нижеследующие документы  для  государственной

регистрации медицинских изделий

___________________________________________________________________________

 

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание
1.	Заявление о государственной регистрации	5
2	…..

 

Документы сдал                                                             Документы принял

Заявитель/представитель                                              должностное лицо Росздравнадзора:

Заявителя:

Сидоров Михаил Михайлович

(Ф.И.О., должность, подпись)                                                          (Ф.И.О., должность, подпись)

____от 16.03.2020 №____________         Дата _____________________________

    (реквизиты доверенности)                                          Входящий N _______________________

                                         Количество листов ________________

 

 

Приложение № 2

к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий

с низкой степенью потенциального риска их применения,

включенных в перечень, представленный в приложении к

Правилам государственной регистрации медицинских изделий,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 27.12.2012 № 1416

Образец* заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за  выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие

0401060

Поступ. в банк плат.

Списано со сч. плат.

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ №

01

Дата

Сумма прописью

Семь тысяч рублей 00 копеек

ИНН

КПП

Сумма

7000, 00

Сч. №

Плательщик

БИК

Сч. №

Банк плательщика

ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ

БИК

044501002

Сч. №

Банк получателя

ИНН 7710537160

КПП 770901001

Сч. №

40101810500000001901

МОУ ФК ( Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч 04951000600)

Вид оп.

Срок плат.

Наз. пл.

Очер.плат.

Код

Рез. поле

Получатель

06010807200010038110

45381000

0

0

0

0

ГП

Государственная пошлина за  выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (указать какого)

Назначение платежа

Подписи

М.П.

 

* Указанный образец платежного поручения, а также образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия представлен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий» → «Государственные пошлины»